生物制剂或生物仿制药在研发或疾病治疗当中已取得重大革新。过去数十年的临床经验及临床数据表明，生物制剂/生物仿制药可以安全、有效地应用于疾病治疗。但与此同时生物制剂/生物类似药从研发到应用于临床所耗费的资金庞大，这在一定程度上阻碍肿瘤患者的可持续治疗。我们关心的问题还包括，生物仿制药与原研药疗效是否等同、是否安全？生物仿制药的临床适应证有哪些？作为临床医生如何向患者及其家属解释该类药物？等等。

本书分为11部分。第1部分生物制剂与生物仿制药的需求。生物制剂或生物仿制药来源于生命系统，主要是可修饰的菌类或动物细胞等；生物制剂的问世极大地改变了难治性疾病的临床预后。第2部分生物仿制药存在的意义。随着人口老龄化以及慢性病患病率的增加，国家的医疗负担也随之增加，而相对经济的生物仿制药可有效解决当下的问题。第3部分如何保证生物仿制药的质量。生物仿制药在化学、生理和生物学等方面必须在可接受的安全范围内，而这个范围主要是由药物毒理学及临床试验所决定的。第4部分生物仿制药的相关法律问题。第5部分生物仿制药的可替代性与可推广性。第6部分安全性和药物警戒，主要从免疫原性、药物警戒这两个角度进行阐述。其中列举真实世界的研究数据作为验证。第7部分全球生物仿制药的相关问题。第8部分药店与生物仿制药的处方问题。第9部分生物仿制药的支持性治疗。第10部分治疗相关的抗肿瘤性生物仿制药。如利妥昔单抗（CD20单抗）、曲妥珠单抗（HER2单抗）等。第11部分沟通与意识。临床医生和患者需要沟通并理解生物仿制药的相关内容，并放心使用它。

目前全球仍有绝大多数血液或其他肿瘤患者无法承担高昂的医疗费用。加大生物仿制药的研发有助于缓解全球卫生健康负担，同时也能促进癌症研究。

陈佳，中国医学科学院血液病医院，-，硕士生

书评来源: NSTL 国家科技图书文献中心 中国医学科学院图书馆《国外医学新书评介》